BLOCK строит новый завод по производству вакцин в Чехии

09. 07. 2020

Компания BLOCK недалеко от Праги для фирмы «Praha Vaccines a.s.» (АО «Прага Вакцины») завершает реконструкцию завода по производству вакцин. Речь идет об одной из наших важнейших строек, причем как с точки зрения технической сложности, так и с точки зрения размера данной производственной единицы. В текущем году индийский инвестор «Serum Institute» продал незавершенный объект, первоначально предназначенный для производства вакцины против полиомиелита, американской компании биотехнологий «Novavax». Американское общество приобрело объект с намерением создать здесь производство вакцины против нового коронавируса COVID-19.

Фирма «BLOCK» обеспечивала (за исключением поставки производственной технологии) все строительство «под ключ» начиная от разработки проектной документации и заканчивая окончательной квалификацией объектов подряда.

Вся производственная единица соответствует законодательным требованиям cGMP и предписанию GAP III по помещениям с биологической опасностью и дополнению к нему TRS 1016 (BSL3 containment).  

Производственные и лабораторные помещения, в которых работают с неинактивированной вакциной, таким образом, максимально защищены от утечки вакцины за пределы данных помещений, причем за счет герметичности помещений, многократной HEPA-фильтрации отработанного воздуха, благодаря резервированию ресурсов и кондиционеров. Кроме того, все эти помещения можно обеззараживать – дезинфицировать парами перекиси водорода. Это эффективный метод дезактивации помещений после производственного процесса и в случае чрезвычайной ситуации.

Компания BLOCK использовала свой многолетний опыт в строительстве биотехнологических производств и применила свои собственные изделия, такие как запатентованные генераторы паров перекиси водорода, боксы VHP и изоляторы. Для заказа были также разработаны новые продукты и системные решения. В их число входили, в особенности, новые герметичные двери с надувным уплотнением, герметичный подвесной потолок для чистых помещений с разрежением воздуха, системы канальных воздуховодов с двойной фильтрацией HEPA и другие системные элементы встроенных помещений с уровнем биологической безопасности BSL3, требующих повышенной герметичности. 

Частью работ были также спроектированные на заказ и в соответствии с технологическим процессом изоляторы для межоперационного контроля, производственных операций или же для тестов на стерильность. Все выходы из биологически опасных зон – из контейнмента BSL3 – защищены от возможной утечки биологически активных материалов – газообразных, жидких и твердых.

Помещения и оборудование проходят строгие испытания на герметичность чистых помещений, а также на герметичность воздуховодных систем, особенно, вытяжек из помещений. 

Кроме того, вся соответствующая инфраструктура была расширена и модернизирована с целью удовлетворения всем новым требованиям и текущим тенденциям, причем критические системы резервируются во время возможных перебоев в подаче электроэнергии.

Недостаточный основной подвод электроэнергии решен с применением резервных источников электропитания, которые срабатывают не только в случае перебоев в электроснабжении, но и для дополнения недостающей потребляемой мощности вплоть до 1,1 МВт при пиковом потреблении электроэнергии.

Данный производственный завод после реконструкции обладает самыми современными технологиями, в том числе считывателями отпечатков пальцев у входа в определенные помещения.

Частью работ было и комплексное выполнение связанных действий по валидации и квалификации, когда наши инженеры по валидации разработали валидационный мастер-план (VMP) и выполнили DQ (квалификацию проекта), причем как для помещений, так и для технологического оборудования. Производственные помещения и технологическое оборудование, в том числе вспомогательные a управляющие и компьютерные системы, валидировались в пределах IQ и OQ (квалификации установки и операционной квалификации), причем включая разработку и проверку циклов деконтаминации в помещениях и оборудовании, где предусмотрено обеззараживание парами перекиси водорода.

Этот завод по производству вакцин, после ввода в эксплуатацию, будет относиться к самым современным в Европе.

Фотогалерея