Валидация и квалификация

Компания BLOCK^® производит валидации и квалификации на всех уровнях процесса и для различных видов оборудования и систем.

Уровни процесса

Cотрудничество при создании валидационного мастер плана
Kвалификация проекта (DQ – Design Qualification / EDR (Exchange Design Review)
FAT (заводские приемочные испытания) / SAT (приемочные испытания на месте эксплуатации)
Kвалификация монтажа (IQ – Installation Qualification)
Oперационная квалификация (OQ – Operational Qualification)
Процессная квалификация (PQ – Performance Qualification)
Процессная валидация (Process Validation)
Bалидация компьютерных систем
Bалидация температурных полей / транспорта

Оборудование и системы

Чистые помещения
Вентиляционные системы (HVAC), помещения с однонаправленным потоком, боксы, ламинарные боксы, микробиологические боксы, боксы безопасности biohazard, барьерные места работы, изоляторы, изоляторные места работы, боксы для испытания стабильности, склады - мониторинг, температурные карты.
Чистые среды
Systémy vody na injekce – WFI, systémy čištěné vody – PW, systémy čisté páry, systémy stlačeného vzduchu, dusíku a ostatních plynů.
Технологическое оборудование
Паровые стерилизаторы (автоклавы), горячевоздушные стерилизаторы, реакторы, моечные установки и сушилки, термостаты, системы CIP/SIP, производственное оборудование.
Компьютерные системы и системы мониторинга
Вентиляционные системы (HVAC), технологические среды, предусмотренные производственные, процессные и технологические комплексы.

В области

фармацевтической промышленности
медицины
- операционные залы
- больничные аптеки
- CAR центры экстракорпорального оплодотворения?
электротехнической промышленности
автомобильной промышленности
пищевой промышленности
нанотехнологической промышленности
биотехнологической промышленности

Авторизованные измерения

Отделу анализов, измерений и тестирования (Отдел AMT) компании BLOCK, как Авторизованная лаборатория в области защиты общественного здоровья, на основании проведенного профессионального аудита и аудита СМК был продлен СЕРТИФИКАТ ОБ АВТОРИЗАЦИИ согласно Закону № 258/2000 Собрания законов (закон об охране общественного здоровья). Мы являемся владельцем этого сертификата с 2009 года.

Сертификат выдан Государственным институтом здравоохранения в г. Праге-10, уполномоченным Министерством здравоохранения на проведение авторизации. Отдел AMT является лабораторией, квалифицированной для проведения деятельности в пределах приведенных ниже областей:

B3 - Измерение волокнистой пыли и классов чистоты внутренней среды зданий
B4 - Определение и измерение микроклиматических параметров во внутренней среде зданий
H5 - Определение и измерение микроклиматических параметров в рабочей среде

Номер Сертификата об авторизации: A0070100116, действие до 04. 02. 2021.