Валидация и квалификация

Валидация и квалификация

Компания BLOCK® производит валидации и квалификации на всех уровнях процесса и для различных видов оборудования и систем.

 

Уровни процесса

  • Cотрудничество при создании валидационного мастер плана
  • Kвалификация проекта (DQ – Design Qualification / EDR (Exchange Design Review)
  • FAT (заводские приемочные испытания) / SAT (приемочные испытания на месте эксплуатации)
  • Kвалификация монтажа (IQ – Installation Qualification)
  • Oперационная квалификация (OQ – Operational Qualification)
  • Процессная квалификация (PQ – Performance Qualification)
  • Процессная валидация (Process Validation)
  • Bалидация компьютерных систем
  • Bалидация температурных полей / транспорта

 

Оборудование и системы

  • Чистые помещения
    Вентиляционные системы (HVAC), помещения с однонаправленным потоком, боксы, ламинарные боксы, микробиологические боксы, боксы безопасности biohazard, барьерные места работы, изоляторы, изоляторные места работы, боксы для испытания стабильности, склады - мониторинг, температурные карты.

  • Чистые среды
    Systémy vody na injekce – WFI, systémy čištěné vody – PW, systémy čisté páry, systémy stlačeného vzduchu, dusíku a ostatních plynů.

  • Технологическое оборудование
    Паровые стерилизаторы (автоклавы), горячевоздушные стерилизаторы, реакторы, моечные установки и сушилки, термостаты, системы CIP/SIP, производственное оборудование.

  • Компьютерные системы и системы мониторинга
    Вентиляционные системы (HVAC), технологические среды, предусмотренные производственные, процессные и технологические комплексы.

 

В области

  • фармацевтической промышленности
  • медицины
    • операционные залы
    • больничные аптеки
    • CAR центры экстракорпорального оплодотворения?
  • электротехнической промышленности
  • автомобильной промышленности
  • пищевой промышленности
  • нанотехнологической промышленности
  • биотехнологической промышленности

 

Авторизованные измерения

Отделу анализов, измерений и тестирования (Отдел AMT) компании BLOCK, как Авторизованная лаборатория в области защиты общественного здоровья, на основании проведенного профессионального аудита и аудита СМК был продлен СЕРТИФИКАТ ОБ АВТОРИЗАЦИИ согласно Закону № 258/2000 Собрания законов (закон об охране общественного здоровья). Мы являемся владельцем этого сертификата с 2009 года.

Сертификат выдан Государственным институтом здравоохранения в г. Праге-10, уполномоченным Министерством здравоохранения на проведение авторизации. Отдел AMT является лабораторией, квалифицированной для проведения деятельности в пределах приведенных ниже областей:

  • B3 - Измерение волокнистой пыли и классов чистоты внутренней среды зданий
  • B4 - Определение и измерение микроклиматических параметров во внутренней среде зданий
  • H5 - Определение и измерение микроклиматических параметров в рабочей среде

Номер Сертификата об авторизации: A0070100116, действие до 04. 02. 2021.